国内初の点鼻グルカゴン粉末剤 バクスミー

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重症低血糖の備えに、安心を届けたい

-国内初の点鼻グルカゴン粉末剤-

バクスミーの製品特徴

バクスミーの特性 簡便性




低血糖時の救急処置のための点鼻製剤、投与手順

  • 1回使い切りの点鼻のグルカゴン製剤であり、グルカゴン3mgを含み、低血糖時の救急処置に使用されます。
  • 黄色の容器から点鼻容器を出した後、点鼻容器を手に持ち、先端を鼻に入れ、注入ボタンを押す、というステップで投与可能です。
バクスミーの特性 携帯性




携帯性

  • 貯法は室温で、携帯可能なサイズです。
    [黄色の容器の長さ:約79mm、横(直径):約31mm]
バクスミーの特性 有効性



有効性

国内第Ⅲ相2剤2期クロスオーバー試験(IGBJ試験)において、インスリン投与によって低下させた糖尿病患者の血糖値を回復させ、主要評価項目の治療成功 注)割合においてグルカゴン注射剤に対する非劣性が検証されました。

注)グルカゴン投与から30分以内に血漿中グルコース濃度を上昇させる他の処置を受けることなく、血漿中グルコース濃度が70mg/dL以上に上昇、又は最低値(グルカゴン投与直後から10分以内の最も低い値)から20mg/dL以上上昇

社内資料: 成人1型及び2型糖尿病患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験(IGBJ試験)(承認時評価資料)

バクスミーの特性 安全性



安全性

重大な副作用として、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあります。主な副作用のうち、発現頻度10%以上の副作用として、悪心、嘔吐、頭痛、発現頻度1~10%未満の副作用として流涙増加、眼そう痒症、収縮期血圧上昇、拡張期血圧上昇、上気道刺激症状(鼻部不快感、鼻閉、鼻痛、鼻漏等)が報告されています。

添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

低血糖時の救急処置のための点鼻製剤、投与手順

  • 1回使い切りの点鼻のグルカゴン製剤であり、グルカゴン3mgを含み、低血糖時の救急処置に使用されます。
  • 黄色の容器から点鼻容器を出した後、点鼻容器を手に持ち、先端を鼻に入れ、注入ボタンを押す、というステップで投与可能です。
バクスミーの簡便性

*詳しい投与方法は、バクスミー®点鼻粉末剤使用の手びき又は動画をご覧ください。

携帯性

バクスミーの携帯性
  • 貯法は室温で、携帯可能なサイズです。
    [ 黄色の容器の長さ:約79mm、横(直径):約31mm ]

有効性

低血糖時の血糖値を改善

グルカゴン注射剤の筋肉内投与に対する非劣性の検証
国内第Ⅲ相2剤2期クロスオーバー試験:IGBJ試験/承認時評価資料

治療成功割合[主要評価項目]

治療成功 注)割合は、バクスミー3mg群及びグルカゴン注射剤1mg群ともに100%でした。治療成功割合の投与群間差の両側95%信頼区間は0(-1.5,1.5)と、95%信頼区間の上限値が非劣性マージンの10%未満であったため、インスリン誘導低血糖からの回復を指標としたバクスミー3mg群のグルカゴン注射剤1mg群に対する非劣性が検証されました(連続補正を用いたWald法)。

治療成功割合(有効性解析対象集団)[主要評価項目]

TODO

注)漿中グルコース濃度を上昇させる他の処置を受けることなく、グルカゴン投与から30分以内に( i )又は(ii)のグルコース上昇基準を達成した場合

( i )血漿中グルコース濃度が70mg/dL以上に上昇

(ii)血漿中グルコース濃度が最低値(グルカゴン投与直後から10分以内の最も低い値)から20mg/dL 以上上昇


治療成功を達成するまでの時間[副次評価項目]

バクスミ―3mg群及びグルカゴン注射剤1mgともに、すべての患者が投与後25分以内に治療成功に達しました。治療成功を達成するまでの時間(平均値)は、バクスミー3mg群12.0分、グルカゴン注射剤1mg群11.0分であり、統計学的な有意差が認められました(p=0.005、Cox比例ハザードモデル)。

治療成功を達成するまでの時間(有効性解析対象集団)[副次評価項目]

治療成功を達成するまでの時間(有効性解析対象集団)[副次評価項目]

p=0.005(ベースラインのグルコース濃度及び投与期で調整したCox比例ハザードモデル)

各患者が治療成功の基準(血漿中グルコース濃度が70mg/dL以上に到達、又は最低値から20mg/dL以上上昇)を達成した最初の時点を、治療成功を達成するまでの時間の解析に用いた。

グルカゴン投与後10分以内、かつ治療成功の基準を達成する前に、血漿中グルコース濃度を上昇させるための追加の介入処置を受けた患者は、打ち切り例(治療成功が観察されない)とした。


安全性
副作用はバクスミー3mg群16.9%(12/71例)、グルカゴン注射剤1mg群12.9%(9/70例)に発現しました。主な副作用(バクスミー3mg群で2例以上の発現)は鼻痛6例(8.5%)、悪心4例(5.6%)、血圧上昇4例(5.6%)、嘔吐2例(2.8%)及び耳痛2例(2.8%)でした。

重篤な有害事象として、1例に入院を必要とする頭位回転性めまいが認められましたが、フォローアップ期間に発生したもので治験薬及び試験手順との因果関係はないと判断されました。本試験において死亡例は報告されませんでした。

鼻及び鼻以外の症状(9項目)の重症度がベースラインよりも悪化した患者の割合
鼻及び鼻以外のスコア質問票を用い、鼻及び鼻以外の症状の重症度がベースラインよりも悪化した患者の割合を調査しました。バクスミー3mg投与120分後までのいずれかの時点で10%以上の患者に重症度の悪化が認められた症状は、鼻づまり(鼻孔の詰まり)及び涙目でした。


社内資料: 成人1型及び2型糖尿病患者を対象とした国内第Ⅲ相試験(IGBJ試験)(承認時評価資料)

目的:インスリン誘導低血糖からの治療成功割合に関して、バクスミー3mg経鼻投与のグルカゴン注射剤1mg筋肉内投与に対する非劣性を検証する。

対象:成人糖尿病患者72例(1型糖尿病患者33例及び2型糖尿病患者39例)

試験デザイン:多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、単回投与、2剤2期、クロスオーバー試験。

投与方法:空腹時にインスリンを投与し、血漿中グルコース濃度が60mg/dL未満に低下した5分後にバクスミー3mg(経鼻)又はグルカゴン注射剤1mg(筋肉内)をクロスオーバー法により単回投与した。

主要評価項目:治療成功 注)割合

注)本試験における「治療成功」とは、血漿中グルコース濃度を上昇させる他の処置を受けることなく、グルカゴン投与から30分以内に( i )又は(ii)のグルコース上昇基準を達成した場合と定義した。

( i )血漿中グルコース濃度が70mg/dL以上に上昇

(ii)血漿中グルコース濃度が最低値(グルカゴン投与直後から10分以内の最も低い値)から20mg/dL以上上昇

副次評価項目:グルコース上昇基準の達成割合、治療成功を達成するまでの時間、薬力学特性、安全性

解析計画:主要評価項目は、2回の投与期を完了し、主要評価項目の結果が評価可能であった患者を解析対象集団として投与群間を比較した。以下に該当する場合、主要評価項目は評価不能と判断した。

  • 1回以上の投与期で、血漿中グルコース濃度の最低値が70mg/dL以上であった患者
  • グルカゴン投与前又は投与後10 分以内に、血漿中グルコース濃度を上昇させるための追加の処置を受けた患者

2回の投与期の主要評価項目の結果(1=治療成功、0=治療成功が観察されない)による対応する差の一標本平均から両側95%信頼区間を算出した。バクスミー3mg群とグルカゴン注射剤1mg群の治療成功割合の群間差(グルカゴン注射剤1mg群-バクスミー3mg群)の両側95%信頼区間の上限が非劣性マージン10%を下回る場合、バクスミー3mg群はグルカゴン注射剤1mg群に対して非劣性であると判断した。バクスミー3mg

群とグルカゴン注射剤1mg群ともに治療成功割合が100%であった場合、連続補正を用いたWald法で投与群間差の信頼区間も算出した。また、有効性解析対象集団のうち、事前に解析計画で定めた両投与期の血漿中グルコース濃度の最低値が50mg/dL 未満であった患者を対象としたサブグループ解析を実施した。グルカゴン投与から治療成功までの時間は、Kaplan-Meier法により評価した。治療成功を達成するまでの時間の投与群間の比較には、ベースラインのグルコース濃度及び投与期で調整したCox 比例ハザードモデルを用いた。

薬力学は、評価可能な薬力学データを有する被験者を薬力学解析対象集団として、血漿中グルコース濃度を用いてノンコンパートメント法で薬物動態パラメータを算出した。安全性は、1回以上の治験薬投与を受けた72例を解析対象として、有害事象の発現例数及び割合を要約した。鼻及び鼻以外の症状(鼻及び鼻以外のスコア質問票)は、鼻及び鼻以外のスコア質問票の総スコアのベースライン値(低血糖誘導前)、投与後の各測定時点の値(投与後15、30、60及び120分)、及びベースラインからの変化量の記述統計量を、投与ごとに要約した。

社内資料: 成人1型及び2型糖尿病患者を対象とした国内第Ⅲ相試験(IGBJ試験)(承認時評価資料)

外国第Ⅲ相部分的クロスオーバー試験:IGBB試験/承認時評価資料

小児及び青年1型糖尿病患者におけるグルカゴン注射剤筋肉内投与との比較(海外データ)

治療反応を達成した患者の割合[主要評価項目]
治療反応 注1)を達成した患者について、年齢別に治療反応を調査しました。4歳以上8歳未満の群では、バクスミ―3mg群は12例中12例、グルカゴン注射剤 注2)群は6例中6例、8歳以上12歳未満の群では、バクスミ―3mg群は12例中12例、グルカゴン注射剤1mg群は6例中6例、12歳以上17歳未満の群では、バクスミ―3mg群は12例中12例、グルカゴン注射剤1mg群は12例中12例でした(有効性解析対象集団)。

治療反応を達成するまでの時間[有効性評価項目]
治療反応を達成するまでの時間は、すべての年齢層コホートにおいてバクスミー3mg群及びグルカゴン注射剤群ともにグルカゴン投与後20分以内でした。

治療反応 注1)を達成するまでの時間(有効性解析集団)

治療反応を達成するまでの時間(有効性解析対象集団)(海外データ)[有効性評価項目]

注1) 血漿中グルコース濃度を上昇させる他の処置を受けることなく、血漿中グルコース濃度が最低値(グルカゴン投与直後から10 分以内の最も低い値)から20分以内に25mg/dL以上上昇した場合

注2)体重25kg以上の場合1mg 、体重25㎏未満の場合は0.5mgを単回筋肉内投与

安全性
副作用はバクスミー3mg群では50.0%(18/36例)、グルカゴン注射剤0.5mg群では2例中1例、グルカゴン注射剤1mg群では72.7%(16/22例)に発現しました。主な副作用(バクスミー3mg群で5%以上の発現)は嘔吐11例(30.6%)、頭痛8例(22.2%)、悪心6例(16.7%)及び鼻部不快感3例(8.3%)でした。

重篤な有害事象として、グルカゴン注射剤1mg群の1例(4歳以上8歳未満)に低血糖を認めましたが、治験薬との因果関係はないと判断されました。試験中止に至った副作用として、バクスミー3mg群の1例(8歳以上12歳未満)に頭痛及び悪心を認めました。本試験において死亡例は報告されませんでした。

グルカゴン注射剤の承認された用法及び用量(低血糖時の救急処置)
通常、グルカゴン(遺伝子組換え)として1mgを1mLの注射用水に溶解し、筋肉内又は静脈内に注射する。

社内資料: 小児1 型糖尿病患者を対象とした外国第Ⅲ相試験(IGBB試験)(承認時評価資料)
Sherr JL, et al.:Diabetes Care., 39(4), 555-562(2016)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われた。]

目的:小児及び青年1型糖尿病患者にバクスミ―3mgを経鼻投与したときの安全性を検討し、薬物動態、薬力学をグルカゴン注射剤筋肉投与時と比較する。

対象:4歳以上17歳未満の小児及び青年1型糖尿病患者48例

試験デザイン:多施設共同、部分的盲検、無作為化、部分的クロスオーバー試験 投与方法:4歳以上12歳未満の患者を4歳以上8歳未満と8歳以上12歳未満に層別したうえでコホート1又はコホート2に1:2の比で無作為化した。コホート1の患者には、グルカゴン注射剤を体重25㎏以上の場合は1mg、体重25㎏未満の場合は0.5mgを単回筋肉内投与し、コホート2の患者には、クロスオーバー法でバクスミ―2mg及び3mgを単回経鼻投与した。

12歳以上17歳未満の患者は、コホート3にてクロスオーバー法でグルカゴン注射剤1mg(筋肉内)及びバクスミー3mg(経鼻)を単回投与した。コホート2及びコホート3の各投与の間は7日間以上空けた。

バクスミー2mg、3mg及びグルカゴン注射剤は、空腹時にインスリンを投与した後、血漿中グルコース濃度が80mg/dL未満に低下した5分後に単回投与した。

主要評価項目:治療反応 注)を達成した患者の割合

注)血漿中グルコース濃度を上昇させる他の処置を受けることなく、血漿中グルコース濃度が最低値(グルカゴン投与直後から10分以内の最も低い値)から20分以内に25mg/dL以上上昇した場合

副次評価項目:安全性、薬物動態、薬力学(血漿中グルコース濃度の推移)等

有効性評価項目:治療反応を達成するまでの時間

解析計画:治験薬を投与され、評価可能なデータが得られた被験者48例を薬力学及び有効性の解析対象とした。有効性評価項目は、各年齢層(4歳以上8歳未満、8歳以上12歳未満、12歳以上17歳未満)の投与ごとの治療反応の達成割合を算出し、各年齢層の投与ごとの血漿中グルコース濃度が最低値から20分以内に25mg/dL以上上昇するまでの時間をそれぞれ要約した。薬力学評価項目は、血漿中グルコース濃度ノンコンパートメント法でグルコースの薬力学パラメータを算出した。

1回以上の治験薬投与を受けた被験者48例を安全性解析対象として、有害事象の発現例数及び割合を要約した。

 バクスミー2mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除した。

社内資料: 小児1 型糖尿病患者を対象とした外国第Ⅲ相試験(IGBB試験)(承認時評価資料)

Sherr JL, et al.:Diabetes Care., 39(4), 555-562(2016)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われた。]

国内単一施設非盲検部分的クロスオーバー模擬投与試験:IGBK試験

マネキンへの模擬投与が「成功」した介護者の割合[主要評価項目]

マネキンへの模擬投与が「成功」した介護者(1型糖尿病患者及び2型糖尿病患者の2親等以内の同居家族)の割合は、点鼻グルカゴン製剤で89.5%であり、グルカゴン注射剤に対し有意差が認められました〔p<0.001、McNemar検定(正確法)〕。

マネキンへの模擬投与が「成功」した介護者の割合[主要評価項目]

模擬投与が「成功」した介護者の割合[主要評価項目]
模擬投与が「成功」した介護者の割合[主要評価項目]

判定基準:[マネキンへの模擬投与の完遂度]は「必須手順の完了状況」と「グルカゴン投与量」の2軸評価で判定した。

  • 成功:「すべての必須手順を正確に完了」かつ「十分量のグルカゴン(点鼻グルカゴン製剤は100%、グルカゴン注射剤は90%以上)を投与」
  • 部分的成功:「すべての必須手順を正確に完了」かつ「グルカゴン注射剤を0~90%投与」
  • 失敗:「すべての必須手順の正確な完了が未達」、かつ/又は「グルカゴンの投与が未達(点鼻グルカゴン製剤、又はグルカゴン注射剤:0%)」

マネキンへの模擬投与が「失敗」した理由は、点鼻グルカゴン製剤では、2例の介護者において注入ボタンを最後まで押し切らなかったことによる「グルカゴンの投与が未達」であった。

一方、グルカゴン注射剤では、2例の介護者においては「諦め」、3例の介護者においては「必須手順の正確な完了が未達」、2例の介護者においては「グルカゴンの投与が未達」であった。


介護者によるマネキンへの模擬投与の完遂(「成功」又は「部分的成功」)に要した時間(実測値)[副次評価項目]

点鼻グルカゴン製剤を介護者が使用したとき、 マネキンへの模擬投与の完遂までに要した時間は平均23.9秒でした。

介護者によるマネキンへの模擬投与の完遂に要した時間は、グルカゴン注射剤と比較して点鼻グルカゴン製剤で統計学的に有意に短いことが認められました。(p<0.001、Wilcoxon符号付順位検定)。


介護者によるマネキンへの模擬投与の完遂(「成功」又は「部分的成功」)に要した時間(実測値)[副次評価項目]

グルカゴン製剤模擬投与終了までの平均時間(投与説明を受けた介護者)[副次評価項目]


マネキンへの模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]

点鼻グルカゴン製剤をマネキンへ模擬投与した介護者19例全例が、「私にとって点鼻グルカゴン製剤を使うのは簡単だった」という設問に対して「とてもそう思う」(84.2%)又は「そう思う」(15.8%)と回答しました。

マネキンへの模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]



Q1) 私にとって点鼻グルカゴン製剤/グルカゴン注射剤を使うのは簡単だった。


模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]


Q2) 私は点鼻グルカゴン製剤/グルカゴン注射剤を正しく使えたと自信を持っている。


模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]


Q3) もし点鼻グルカゴン製剤/グルカゴン注射剤を投与したのがマネキンではなく、重症低血糖で痙攣していたり、意識を失っていたりした人間であったとしても、私は投与できただろうと自信を持っている。


模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]


Q4)*重症低血糖に急いで対応しないといけない私にとって、点鼻グルカゴン製剤/グルカゴン注射剤を投与する方法は怖くて難しい。

*: Q4のみ「全くそう思わない」がデバイス使用満足度の高さを示す。


模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]


Q5) 私は重症低血糖で意識がなくなった患者さんを処置するため、点鼻グルカゴン製剤/グルカゴン注射剤を使いたいと思う。


模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]


Q6) 私は糖尿病患者である家族や友人に、重症低血糖になったときに私が処置できるよう点鼻グルカゴン製剤/グルカゴン注射剤を所持することをすすめると思う。


模擬投与を行った介護者のデバイスに対する使用満足度[探索的評価項目]


安全性

本試験はマネキンへのグルカゴンの模擬投与による使用経験を評価する試験であり、薬剤は投与されないため安全性の解析は計画されませんでした。

Aranishi T, et al.:Diabetes Ther., 11(1), 197-211(2020)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われた。本論文の著者のうち4名はイーライリリー社の社員である。著者にはイーライリリー社より講演料を受領している者が含まれる。]

目的:点鼻グルカゴン製剤及びグルカゴン注射剤をマネキンに模擬投与し、迅速性、正確性及び使用者の使用満足度を比較する。

対象:介護者20例(1型糖尿病患者及び2型糖尿病患者の2親等以内の同居家族各10例)、糖尿病患者を介護する立場にない第三者20例

試験デザイン:単一施設、非盲検、部分的クロスオーバー、模擬投与試験

主要評価項目:マネキンへの模擬投与が「成功」した介護者の割合

副次評価項目:介護者によるマネキンへの模擬投与の完遂(「成功」又は「部分的成功」)に要した時間(実測値)注)

探索的評価項目:模擬投与を行った介護者/第三者のデバイスに対する使用満足度及び使用感 等

解析計画:主要評価項目において点鼻グルカゴン製剤の優越性が検証された場合のみ副次評価項目の解析を行い、Gatekeeper strategyを用いて多重性を調整した。マネキンへの模擬投与が「成功」した介護者の割合はMcNemar 検定(正確法)、マネキンへ
の模擬投与の完遂(「成功」又は「部分的成功」)に要した時間はWil coxon符号付順位検定を用いて、点鼻グルカゴン製剤とグルカゴン注射剤の比較を行った。マネキンへの模擬投与が「成功」又は「部分的成功」した介護者の割合の欠測値は「判定不能」として補完した。

注) 投与開始の合図から点鼻デバイス又は注射針をマネキンから抜くまでの時間とし、投与開始の合図から15分以上経過した場合や介護者が投与を中止した場合は投与未完遂とした。

第三者の試験成績は現状医師法で第三者による投与が認められていないため、試験結果からは削除した。

Aranishi T, et al.:Diabetes Ther., 11(1), 197-211(2020)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われた。本論文の著者のうち4名はイーライリリー社の社員である。著者にはイーライリリー社より講演料を受領している者が含まれる。]

感冒症状を有する成人(糖尿病でない)を対象とした外国第I相臨床試験(外国人データ)

感冒に関する各種条件(感冒症状の有無、鼻炎薬併用)で比較した投与3時間までの各ポイントにおける3群間のグルカゴン曝露量には統計学的な有意差はありませんでした〔分散分析の混合モデル〕

感冒に関する各種条件下における、バクスミ―投与後の血漿中グルカゴン濃度のベースラインからの変化量の推移

感冒に関する各種条件下における、バクスミ―投与後の血漿中グルカゴン濃度のベースラインからの変化量の推移

社内資料: 感冒症状を有する成人(糖尿病でない)を対象とした外国第Ⅰ相臨床試験(IGBE試験)(承認時評価資料)
Guzman CB, et al.:Diabetes Obes Metab., 20(3), 646-653(2018)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われた。本論文の著者のうち2名はイーライリリー社の社員である。]

対象: 感冒に伴う鼻閉及び/又は鼻汁を有し、他に少なくとも1つの感冒症状を有する、感冒に伴う症状以外は健康な成人36例

投与方法:

コホート1 :感冒に伴う鼻閉及び/又は鼻汁を有する患者18例にバクスミー3mgを経鼻投与した。7~28日間の休薬期間を設け、感冒症状が消失して2日以上経過した後、2回目のバクスミー3mgの経鼻投与を行った。

コホート2 :感冒症状を有する患者18例に鼻炎薬(オキシメタゾリン)を両鼻腔に経鼻投与し、その2時間後にバクスミー3mgを経鼻投与した。コホート2の患者には2回目の投与は行わなかった。

社内資料: 感冒症状を有する成人(糖尿病でない)を対象とした外国第Ⅰ相臨床試験(IGBE試験)(承認時評価資料)

Guzman CB, et al.:Diabetes Obes Metab., 20(3), 646-653(2018)[利益相反:本試験はイーライリリー社の支援により行われた。本論文の著者のうち2名はイーライリリー社の社員である。]

安全性


国内臨床試験[国内第Ⅲ相2剤2期クロスオーバー試験:IGBJ試験]1)における安全性

バクスミ―3mg群において、副作用は16.9%(12/71例)に発現しました。

バクスミ―3mg群で2例以上発現した主な副作用は、鼻痛6例(8.5%)、悪心4例(5.6%)、血圧上昇4例(5.6%)、嘔吐2例(2.8%)、耳痛2例(2.8%)でした。

重篤な有害事象として1例に入院を必要とする頭位回転性めまいが認められましたが、フォローアップ期間に発生したもので治験薬及び試験手順との因果関係はないと判断されました。

本試験において死亡例は報告されませんでした。

1)社内資料:成人1型及び2型糖尿病患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験(IGBJ試験)(承認時評価資料)


製品情報(ドラッグインフォメーション)(抜粋)

8. 重要な基本的注意

8.1 患者及びその看護者(家族等)が対処できるように、投与法及び保管方法について十分指導すること。また、低血糖に関する注意についても十分徹底させること。[14.1.1、14.1.2 参照]

8.2 低血糖を生じた患者に本剤を投与しても、意識レベルの低下等の低血糖症状が改善しない場合は、直ちに、ブドウ糖等を静脈内投与するなど適切な処置を行うこと。本剤の繰り返し投与によるグルコース濃度上昇作用の増大は認められていないため、本剤又は他のグルカゴン製剤の追加投与は行わないこと。なお、回復した場合でも糖質投与を行うことが望ましい。[16.8.1、17.1.1 参照]

8.3 本剤投与で意識レベルが一時回復しても、低血糖の再発や遷延により、めまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11. 1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

11.2 その他の副作用


副作用分類 10%以上 1~10%未満 1%未満 頻度不明
流涙増加、眼そう痒症 眼充血
消化器 悪心、嘔吐
臨床検査 収縮期血圧上昇、拡張期血圧上昇 心拍数増加
精神神経系 頭痛
呼吸器 上気道刺激症状(鼻部不快感、鼻閉、鼻痛、鼻漏等)
皮膚 そう痒症
その他 味覚異常