バイオシミラー

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バイオシミラーとは?

インスリン グラルギンの場合

  インスリン グラルギンBS注「リリー」 LANTUS®
会社名 日本イーライリリー株式会社
日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社
サノフィ株式会社
販売名 インスリン グラルギンBS注
ミリオペン®「リリー」
インスリン グラルギンBS注
カート「リリー」
ランタス®注ソロスター®
ランタス®注カート
ランタス®注 100単位/mL1)
一般名 インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
[インスリン グラルギン後続1]
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
薬効分類名 持効型溶解インスリンアナログ製剤
成分・
含量
1カートリッジまたはキット2)中の有効成分:
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1]300単位
1カートリッジまたはキット2)中の有効成分:
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
300単位
薬価 ミリオペン®:1,612円
カート:980円
ソロスター®:2,069円
カート:1,520円
添加物 濃グリセリン、m-クレゾール、酸化亜鉛、pH調節剤 グリセリン、m-クレゾール、塩化亜鉛、pH調節剤2成分
効能・
効果
インスリン療法が適応となる糖尿病
用法・
用量
通常、成人では、初期は1日1回4~20単位を(カートリッジ製剤の場合はペン型注入器を用いて)皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4~80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
性状 無色澄明の液(注射剤)
pH 3.5~4.5
浸透圧比 約0.8(生理食塩液に対する比)

LANTUS®は先行バイオ医薬品、インスリン グラルギンBS注「リリー」はバイオシミラーです。
薬価は2017年5月時点
1)本表では、100単位/mLに関する情報は示していません
2)カートリッジ製剤をあらかじめインスリンペン型注入器に装填した使い捨て型キット

バイオシミラー(バイオ後続品)とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発された医薬品です1)。先発品があることから、低分子医薬品の後発品であるジェネリック医薬品と同じようなものと考えられがちですが、この二つの性質は大きく異なっています。

バイオシミラーとジェネリック医薬品(後発医薬品)の比較

  バイオシミラー ジェネリック医薬品
(後発医薬品)
定義 新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品 先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品
製造方法 バイオテクノロジー技術を用いて製造 化学合成により製造
製品特性 ●高分子化合物(タンパク質など)
●有効成分の構造が複雑(複数の機能部
 位から構成されるなど)
●化学合成物質に比べて不安定であり、
 安定化に工夫が必要
●同一性の評価が困難(同等性/同質性
 を評価)
●有効成分の高次構造や翻訳後修飾によ
 る不均一性の差異が生物活性などに影
 響する可能性あり
●宿主細胞由来不純物を含む製造工程由
 来不純物が免疫原性などに影響する可
 能性あり
●低分子化合物
●有効成分の構造が比較的単純
●安定した分子
●同一性の評価が容易
開発要件 ●独自に製法(セルライン・セルバンク
 を含む)を確立
●規格試験方法の設定
●安定性試験(長期保存試験など)
●有効成分/製剤の品質特性の評価
 +先行バイオ医薬品との同等性/
 同質性の評価
●非臨床試験での同等性/同質性の評価
●臨床試験[薬物動態(PK)、薬力学
 (PD)およびPK/PD試験を含む]での
 同等性/同質性の評価
●製造販売後調査の実施
●規格試験方法の設定
●安定性試験(加速試験)
●生物学的同等性試験(静注は免除)

安藤 潔 : 血液内科: 2013;67(2): 241-246.より改変

バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品であり、複雑な構造を有するため、先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難です。したがって、品質特性のほか有効性、安全性について先行バイオ医薬品との同等性/同質性を検証する臨床試験が行われます。また、バイオシミラーでは免疫原性の問題等、ジェネリック医薬品と異なる要素があることから、製造販売後に安全性プロファイル等について引き続き調査する必要があるため、製造販売後調査が行われます1)

1)「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」薬食審査発第0304007号

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