バイオシミラー

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バイオ医薬品とは?

バイオシミラー(バイオ後続品)とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発された医薬品です1)
バイオ医薬品とは、生物由来のタンパク質、また微生物やヒトおよび動物の細胞に由来する高分子の医薬品です。バイオ医薬品にはヒトインスリンや抗体、ワクチン、血液由来の医薬品および血液製剤、アレルゲン抽出物など多くの種類があります。現在、バイオ医薬品は、さまざまな疾患の検査、治療、予防に使用されています2)

生物学的製剤(バイオ医薬品)と低分子化合物の比較

http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/
AdvisoryCommitteeforPharmaceuticalScienceandClinicalPharmacology/UCM315764.pdf

バイオ医薬品は、化学合成で製造される低分子医薬品に比べ、有効成分の分子量が大きく、複雑な構造を有しています。また、微生物や培養細胞を利用して製造されるため、有効成分となるタンパク質の高次構造や翻訳後修飾(糖鎖など)の差異が生物活性や薬物動態に影響を及ぼす可能性、製造過程に由来する不純物(宿主生物のタンパク質や核酸など)が免疫原性を含む安全性に影響を及ぼす可能性があります3)

1)「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」薬食審査発第0304007号
2) http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm
3) 山前浩一郎 ほか:PROGRESS IN MEDICINE: 2014;34(10): 1793-1803.

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