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医薬品リスク管理計画

医薬品リスク管理計画(RMP)とは、医薬品の開発から製造販売後まで一貫したリスク管理をまとめ、医薬品リスクの管理を適切に行うようにするものです。個別の医薬品ごとに、安全性検討事項、医薬品安全性監視活動、リスク最小化活動がまとめられます。医薬品安全性監視活動とリスク最小化活動には、「通常」と「追加」の2種類の活動があります。「通常の活動」とは、全ての医薬品に共通して製造販売業者が実施する活動で、「追加の活動」とは、医薬品の特性を踏まえ個別に実施される活動です1)

安全性検討事項/医薬品安全性監視活動/リスク最小化活動

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

インスリン グラルギンBS注「リリー」の医薬品リスク管理計画では、ベネフィットとリスクを評価し、これに基づいて必要な安全対策を実施することで製造販売後の安全性の確保を図ることを目的としています。また、重要な特定されたリスク(低血糖、過敏症反応、注射部位反応)、重要な潜在的リスク(投与過誤、新生物、抗インスリン グラルギン抗体産生の影響)及び使用実態下における有効性についても情報収集を行います。通常の医薬品安全性監視活動として自発報告、文献・学会情報、外国措置報告、臨床試験及び製造販売後調査より報告される有害事象症例の評価及び当局への報告を、追加の医薬品安全性監視活動として特定使用成績調査(1,000例)を行っています2)

1)https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
2)https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/data/rmp/rmp_gly_summary.pdf

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