開発までの道のり

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包括的プログラム(インスリン グラルギンBS注「リリー」は以下、本剤/LANTUS®は以下、標準製剤と表記します)

バイオシミラーの開発では、新規のバイオ医薬品と同様に十分な品質特性解析を行います。標準製剤との高い類似性が確認された場合、さらに臨床試験において同等性/同質性の検証が行われます。本剤は、生物学的同等性試験のガイドライン、バイオシミラーの指針に準じて行われた試験データに基づくステップ・バイ・ステップでの検証を重ね、同等性/同質性を高い信頼性で証明する包括的なプログラムと総被験者1,566例のデータに基づき開発、評価されました。

インスリン グラルギンBS注「リリー」の包括的開発プログラム

インスリン グラルギンBS注「リリー」の包括的開発プログラム

1) Blevins TC, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733.
2) Rosenstock J, et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 17(8): 734-741.
3) 陣内秀昭 ほか: Progress in Medicine. 2015;35(9):1497-1506.
4) Linnebjerg H, et al. Diabetes Care. 2015; 38(12): 2226-33.
これらの試験はイーライリリー社およびベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

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