開発までの道のり

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薬物動態・薬力学(インスリン グラルギンBS注「リリー」は以下、本剤/LANTUS®は以下、標準製剤と表記します)

血清中インスリン濃度(外国人データ)

血清中インスリン濃度(C-ペプチド補正)推移(4期クロスオーバー法)

Linnebjerg H, et al. Diabetes Care. 2015; 38(12): 2226-33.
本試験はイーライリリー社およびベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

対 象 :
外国人健康成人80例
方 法 :
本剤または標準製剤それぞれ0.5単位/kgを単回皮下投与し、24時間正常血糖クランプ法実施下で血清中インスリン濃度を測定した。
判定基準:
主要パラメータ(AUC0-24、Cmax)の幾何平均値の比の90%信頼区間が0.80~1.25の間に含まれた場合、薬物動態は同等であると結論付けることとした。
安全性 :
本剤との因果関係を否定できない有害事象は80例中11例(13.8%)に16件、標準製剤との因果関係を否定できない有害事象は80例中14例(17.5%)に16件発現した。

血清中インスリン濃度(C-ペプチド補正)は、本剤と標準製剤で同様の推移を示し、生物学的同等性が確認されました。

血糖降下作用(外国人データ)

グルコース注入率の推移(4期クロスオーバー法)

Linnebjerg H, et al. Diabetes Care. 2015; 38(12): 2226-33.
本試験はイーライリリー社およびベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。

対 象 :
外国人健康成人80例
方 法 :
本剤または標準製剤それぞれ0.5単位/kgを単回皮下投与し、24時間正常血糖クランプ法実施下でグルコース注入率を測定した。
判定基準:
主要パラメーター(Rmax、Gtot)の幾何平均値の比の95%信頼区間が0.80~1.25の間に含まれた場合、薬力学は同等であると
結論付けることとした。
安全性 :
本剤との因果関係を否定できない有害事象は80例中11例(13.8%)に16件、標準製剤との因果関係を否定できない有害事象は80
例中14例(17.5%)に16件発現した。

血糖降下作用は、本剤と標準製剤で同様の推移を示し、生物学的同等性が確認されました。

本剤の用法・用量については添付文書をご参照ください。

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