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医療関係者向けサイト

ルムジェブ

ヒューマログの意思を受け継ぎ、さらなる進化を目指した超速効型インスリン ルムジェブ

DI情報は こちら から

イーライリリーとインスリンの歩み

イーライリリーとインスリン開発の歴史
イーライリリーとインスリン開発の歴史

良質な血糖コントロールを目指して
ー超速効型インスリンの進化ー

現在、血糖コントロール管理における有用な臨床指標としてHbA1cが重視されています。しかしながら、CGMやFGMといった新たな技術の登場とともに、HbA1cが同じ値であっても症例によって異なる血糖変動を示すことが明らかになってきており、それぞれが抱える病態や生活環境などに応じた糖尿病治療の重要性が高まっていてきています。

血糖変動の少ない良質な血糖コントロールを目指すためには、健康な人の生理的インスリン分泌を再現することが重要です。健康な人では、インスリン濃度は食後速やかに上昇および消失するため、糖尿病患者においてもこうした理想的なインスリン分泌が再現できるような、より作用発現および消失の早いインスリン製剤が求められます。

図1. HbA1cと血糖変動の乖離

HbA1cと血糖変動の乖離
HbA1cと血糖変動の乖離

ルムジェブの特性

ヒューマログよりも速やかな血中濃度の立ち上がり

ルムジェブは、ヒューマログにトレプロスチニルとクエン酸を加えることで、作用発現を早めた超速効型インスリン製剤です。

C maxの50%に達する時間をヒューマログと比べて13分短縮し、より速やかな血中濃度の立ち上がりと消失を示しました。

食後血糖値の上昇を抑制

1型または2型糖尿病患者への食事開始時投与において、ルムジェブはヒューマログに比べて、ベースラインからのHbA1c変化量では非劣性が、食後1時間および2時間の血糖値上昇幅のコントロールでは優越性が検証されました。また、食後30分から4時間の5ポイントの測定時点で有意に血糖上昇を抑制しました。

食事開始時投与
必要な場合は食事開始後投与も可能

電子添文の「6.用法及び用量」および「7.用法及び用量に関連する注意」をご参照ください。

安全性

重大な副作用は、低血糖、アナフィラキシーショック、血管神経性浮腫、その他の副作用は、注射部位反応(発疹、発赤、炎症、疼痛、出血、そう痒感)、リポジストロフィー(皮下脂肪の萎縮・肥厚等)、発疹、そう痒症、皮膚アミロイドーシス、浮腫。電子添文の「11.副作用」および「17.臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。

ヒューマログよりも速やかな血中濃度の立ち上がり

ルムジェブは、ヒューマログに微量のトレプロスチニルとクエン酸を加えることで、作用発現を早めた超速効型インスリン製剤です。C maxの50%に達する時間が13分統計学的に有意に短縮し、47分で最高濃度に達しました。また、曝露持続時間を88分統計学的に有意に短縮し、より速やかな血中濃度の立ち上がりと消失を示しました。

健康成人のインスリン濃度推移

健康成人のインスリン濃度推移

日本人1型糖尿病患者の血清中インスリン リスプロ濃度推移および薬物動態パラメータ

日本人1型糖尿病患者の血清中インスリンリスプロ濃度推移および薬物動態パラメータ
日本人1型糖尿病患者の血清中インスリンリスプロ濃度推移および薬物動態パラメータ

1型糖尿病患者における血清中インスリン リスプロ濃度[外国人データ]
1型糖尿病患者33例にルムジェブまたはヒューマログを被験者毎に事前に規定した投与量(平均用量12単位)で食事開始時に単回皮下投与したとき、血清中インスリン リスプロ濃度が最初に検出可能となるまでの時間(onset of appearance、平均値)はルムジェブ0.93分、ヒューマログ4.4分であった。

社内資料:外国人1型糖尿病患者における食事負荷試験(ITRV試験)

食後血糖値の上昇を抑制

PRONTO-T1D試験(1型糖尿病患者を対象にした国際共同第Ⅲ相臨床試験)

社内資料:1型糖尿病患者を対象にした国際共同第Ⅲ相試験(PRONTO-T1D試験)、承認時評価資料

Klaff L, et al. Diabetes Obes Metab 2020[Online ahead of print](本試験はイーライリリー社の支援により行われました)

1型糖尿病患者を対象にしたPRONTO-T1D試験では、各群が同一の血糖目標を達成するように食前、食後の血糖値をもとにインスリンの用量が調整されました。その結果、食事開始時投与におけるHbA1cのベースラインからの変化量について、ルムジェブのヒューマログに対する非劣性が検証されました。

食事開始時投与におけるHbA1cの推移と変化量

HbA1cの推移
HbA1cの推移

食後の血糖変動をみると、食事開始時投与において、ルムジェブはヒューマログに比べて食後4時間までのすべての測定時点で有意に低い血糖値の上昇幅を示しました。また、ルムジェブ食事開始後投与はヒューマログ食事開始時投与に比べ、食後15分~1時間で有意に高い値を示したものの、食後3時間では有意に低い値に推移しました。

混合食負荷試験時の食後血糖値の上昇幅の推移(26週時)

  • 混合食負荷試験時の食後血糖値の上昇幅のコントロール(26週時)[多重性を調整した副次項目]

食後1時間および2時間の血糖値の上昇幅のコントロールについて、食事開始時投与におけるルムジェブのヒューマログに対する優越性が検証されました(それぞれ27.9および31.2mg/dLの減少)。

投与26週時の変化量【主要評価項目
PRONTO-T1D試験(1型糖尿病)の試験概要はこちら

PRONTO-T2D試験(2型糖尿病患者を対象にした国際共同第Ⅲ相臨床試験)

社内資料:2型糖尿病患者を対象にした国際共同第Ⅲ相試験(PRONTO-T2D試験)、承認時評価資料

Blevins T, et al. Diabetes Care 2020[Online ahead of print](本試験はイーライリリー社の支援により行われました)

2型糖尿病患者を対象にしたPRONTO-T2D試験では、各群が同一の血糖目標を達成するように食前、食後の血糖値をもとにインスリンの用量が調整されました。そ
の結果、食事開始時投与におけるHbA1cのベースラインからの変化量について、ルムジェブのヒューマログに対する非劣性が検証されました。

食事開始時投与におけるHbA1cの推移と変化量

HbA1cの推移
HbA1cの推移

食後の血糖変動をみると、食事開始時投与において、ルムジェブはヒューマログに比べて食後30分から4時間までのすべての測定時点で有意に低い血糖値の上昇幅

を示しました。

混合食負荷試験時の食後血糖値の上昇幅の推移(26週時)

  • 混合食負荷試験時の食後血糖値の上昇幅のコントロール(26週時)[多重性を調整した副次項目]

食後1時間および2時間の血糖値の上昇幅のコントロールについて、ルムジェブのヒューマログに対する優越性が検証されました(それぞれ11.8および17.4mg/dLの減少)。

混合食負荷試験時の食後血糖値の上昇幅の推移(26週時)

5. 効能又は効果に関連する注意
2型糖尿病においては急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

PRONTO-T2D試験(2型糖尿病)の試験概要はこちら

安全性

PRONTO-T1D試験(1型糖尿病患者を対象にした国際共同第III相臨床試験)

無作為割付時から投与26週時までに発現した副作用は以下のとおりであった。

  • 有害事象・副作用

無作為割付時から投与26週時までに発現した副作用は以下のとおりであった。

副作用
  • 重症低血糖*・すべての血糖値が確認された低血糖(70mg/dL以下)

無作為割付時から投与26週時までに発現した重症低血糖およびすべての血糖値が確認された低血糖(70mg/dL以下)は以下のとおりであった。

副作用

重篤な有害事象は、ルムジェブ食事開始時群54例、ルムジェブ食事開始後群24例、ヒューマログ食事開始時群68例に発現し、主な重篤な有害事象は重症低血糖の他に蜂巣炎がそれぞれ0例、2例、1例、一過性脳虚血発作がそれぞれ0例、1例、2例、低血糖性意識消失がそれぞれ2例、0例、0例、扁桃周囲腫瘍がそれぞれ1例、0例、1例、肺炎がそれぞれ1例、0例、1例、 大動脈狭窄がそれぞれ0例、0例、2例であった。
治験薬投与中止に至った有害事象は、ルムジェブ食事開始時群7例(妊娠前の母体の曝露2例、貧血、結腸癌、限局性感染、多発性外傷、睡眠障害各1例)、ルムジェブ食事開始後群5例(妊娠前の母体の曝露3例、斑状出血、重症低血糖各1例)、ヒューマログ食事開始時群5例(妊娠前の母体の曝露2例、大動脈狭窄、錯乱状態、斑性皮疹各1例)に発現した。
ルムジェブ食事開始時群1例(結腸癌)およびヒューマログ食事開始時群1例(大動脈狭窄)が死亡した(投与26週時までに死亡)が、いずれも治験薬との因果関係は否定された。

※1:ルムジェブ食事開始時群またはルムジェブ食事開始後群に3例以上の発現
※2:通常の有害事象収集プロセスとは異なる低血糖専用の収集システムで収集
ルムジェブおよびヒューマログそれぞれの食事開始時群の有害事象は投与52週時まで(後観察期間を含む)、ルムジェブの食事開始後群の有害事象は投与26週時まで

PRONTO-T1D試験(1型糖尿病)の試験概要はこちら

PRONTO-T2D試験(2型糖尿病患者を対象にした国際共同第Ⅲ相臨床試験)

無作為割付時から後観察期間までに発現した副作用または有害事象は以下のとおりでした。

副作用・有害事象
PRONTO-T2D試験(2型糖尿病)の試験概要はこちら

デバイスと使い方

食事開始時(食事開始前の2分以内)投与

必要な場合は食事開始後(食事開始から20分以内)投与も可能

ルムジェブは食事開始時に投与することで、より良質な血糖コントロールに寄与します。また、必要に応じて投与時間を食事開始後とすることも可能です。

ルムジェブは食事開始前2分以内に投与しますが、患者さんの状態に応じて食事開始後の投与が必要な場合は食事開始から20分以内に投与ください。

食事開始時または後

デバイス

ルムジェブは、ヒューマログと同一の、覚えやすく使いやすい、コンパクトサイズでスムーズに注入できるミリオペンとミリオペンHDを採用しています。また、カートリッジ型とバイアル型もご用意しており、患者さんのニーズに合わせてご選択いただけます。

ディスポーザブル製剤

ディスポーザル製剤

あらかじめインスリン製剤が注入器にセットされている使い捨てタイプのデバイスです。

カートリッジ製剤

カートリッジ製剤

ペン型注入器に、インスリン製剤が入ったカートリッジをセットして使用します。
空になったらカートリッジを交換します。

バイアル製剤

バイアル製剤

シリンジ(注射器)で吸引して使用します。

デバイスの使い方・ミリオペンについて

患者さんサポート

―患者さん向け資材―

ミリオペンの正しい使い方
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―医療関係者向け資材―

ミリオペンの正しい使い方
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その他の資材ダウンロードはこちら
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