HbA1c低下効果の持続

経口血糖降下薬の単独投与で血糖コントロール不十分な患者にトルリシティを週1回追加投与したところ、HbA1cが低下し、52週後まで安定した推移を示しました。

HbA1cの推移 HbA1cの推移
Emoto M, et al. Endocr J. 2015; 62: 1101
(本試験はイーライリリー社の支援により行われました)
社内資料:日本人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
(GBDQ試験)、承認時評価資料
対   象 :
経口血糖降下薬(SU薬、BG薬、α-GI、チアゾリジン、グリニド)の単独療法で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者394例(被験薬投与開始4週間前のHbA1cが7.0%以上、11.0%以下)
方   法 :
試験開始前に服用していた経口血糖降下薬の併用下で、トルリシティ0.75mgを週1回、52週間皮下投与。
※ BG薬、α-GI、チアゾリジンおよびグリニドは少なくとも添付文書で定められた通常用量、SU薬は少なくとも添付文書で定められた最大維持用量の半量
主要評価項目:
安全性
副次評価項目:
26週および52週後のHbA1c変化量、HbA1c7.0%未満達成率、空腹時血糖値、7ポイント血糖自己測定値、体重など
安 全 性 :
52週後の副作用発現率は34.5%(136/394例)で、併用薬別ではSU薬併用群44.3%(58/131例)、BG薬併用群23.0%(14/61例)、α-GI併用群32.3%(21/65例)、チアゾリジン併用群25.8%(17/66例)、グリニド併用群36.6%(26/71例)であった。重篤な有害事象は19例、投与中止に至った有害事象は18例であった。死亡例の報告はなかった。

使用上の注意(抜粋)

2. 重要な基本的注意
  1. (7)本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。これらの薬剤と併用する場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。

食後高血糖の改善(単独投与)