HbA1c7.0%未満達成の意義

HbA1c7.0%未満達成の意義と課題

HbA1c7.0%未満達成の意義 経口血糖降下薬服用患者のHbA1cの現状 経口血糖降下薬の併用とHbA1c

【海外第Ⅲ相臨床試験】AWARD-5 (シタグリプチン対照非劣性試験)

52週後におけるHbA1c変化量は、トルリシティ0.75mg群?0.87%、シタグリプチン群?0.39%、群間差は?0.47%(95%信頼区間:?0.63, ?0.31)であり、トルリシティ0.75mg群のシタグリプチン群に対する非劣性および優越性が示されました。

HbA1cの推移

HbA1cの推移
国内で承認された用法・用量の成績のみをご紹介しています
対   象 :
食事・運動療法のみ、または経口血糖降下薬で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者1,098例
方   法 :
試験開始前に服用していた経口血糖降下薬を中止し、メトホルミン(1,500mg/日以上)を6週間以上投与。トルリシティ0.75mg・週1回、同1.5mg・週1回、シタグリプチン100mg・1日1回およびプラセボの4群に無作為に割り付け、メトホルミン併用下で104週間投与した。プラセボ群は、26週以降、シタグリプチン100mg・1日1回の投与に切り替えた。
主要評価項目:
52週後のHbA1c変化量
副次評価項目:
HbA1c7.0%未満および6.5%以下達成率、空腹時血糖値、体重など
解 析 方 法:
主要評価項目について、シタグリプチンに対するトルリシティ1.5mgの非劣性を検証した(主要目的)。また、シタグリプチンに対するトルリシティ1.5mgの優越性、トルリシティ0.75mgの非劣性と優越性を検証した(副次的目的)。非劣性マージンは0.25%とした。
安 全 性 :
52週後の有害事象発現率は、トルリシティ0.75mg群77%(231/302例)、シタグリプチン群※70%(219/315例)であった。主な有害事象は、トルリシティ0.75mg群では悪心14%、鼻咽頭炎12%、下痢10%など、シタグリプチン群※では高血糖9%、頭痛7%、悪心5%などであった。重篤な有害事象の発現率は、トルリシティ0.75mg群、シタグリプチン群※ともに5%、投与中止に至った有害事象の発現率はそれぞれ8%、10%であった。シタグリプチン群※で2例の死亡が報告された。
※ :
試験開始時から104週間シタグリプチンを投与された症例
Nauck M, et al. Diabetes Care 2014; 37: 2149より改変
(本試験はイーライリリー社の支援により行われました)
用法・用量
  通常、成人には、デュラグルチド(遺伝子組換え)として、
  0.75mgを週に1回、皮下注射する。
  <用法・用量に関連する使用上の注意>
  本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。

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