安全性

国内臨床試験における副作用発現割合

安全性評価対象917例中272例(29.7%)に副作用が認められ、主な副作用は、便秘57例(6.2%)、悪心56例(6.1%)、下痢53例(5.8%)でした。(承認時)

低血糖症

単独投与では52週間で2.9%(8/280例)に低血糖症が認められました。
また、SU薬、BG薬(単独または併用)への追加投与では、26週間で26.0%(47/181例)に認められました。
各種経口血糖降下薬(単独)への追加投与では、52週間で15.5%(61/394例)に認められ、特にSU薬併用群で発現割合が高まる傾向がみられました。
なお、国内臨床試験において重症低血糖症は認められませんでした。

低血糖症の発現割合 社内資料:日本人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(GBDP、GBDY、GBDQ試験)、承認時評価資料
    1)Miyagawa J, et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 17: 974
    2)社内資料:日本人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(GBDP試験)、承認時評価資料
    3)Araki E, et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 17: 994
    4)社内資料:日本人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(GBDY試験)、承認時評価資料
    5)Emoto M, et al. Endocr J. 2015; 62: 1101
    6)社内資料:日本人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(GBDQ試験)、承認時評価資料
    (上記の試験はイーライリリー社の支援により行われました)

胃腸症状

単独投与では26週間で、便秘5.4%(15/280例)、悪心4.3%(12/280例)、下痢3.9%(11/280例)などが認められました。
悪心は投与開始早期に発現する傾向がみられました。
また、悪心の持続期間の中央値は2.0日(平均値4.4日)、嘔吐の持続期間の中央値は1.0日(平均値1.3日)でした。

投与時期別の悪心の発現割合(単独投与) 社内資料:日本人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(GBDP試験)、承認時評価資料
社内資料:日本人2型糖尿病患者を対象とした
第Ⅲ相臨床試験(GBDP試験)、承認時評価資料
(本試験はイーライリリー社の支援により行われました)

使用上の注意(抜粋)

2. 重要な基本的注意
  1. (7)本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。これらの薬剤と併用する場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。
  2. (10)胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、慎重に対応すること。